Роз’яснення для громад: Знищення медикаментів, термін придатності яких минув

Фахівці Програми USAID DOBRE підготували роз’яснення на питання щодо оприбуткованих на баланс медикаментів, які отримані безоплатно, та в яких минув термін дії. В розʼясненні наведено порядок дій, а також перелік нормативно-правових актів, які регулюють поводження з неякісними лікарськими засобами.


Підприємством безоплатно отримані медикаменти та оприбутковані на баланс. Але виявилось, що є медикаменти, термін придатності яких вже минув. Що робити з такими?

Як визначено у ст. 23 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР, неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Тож якщо сталось так, що в обігу виявились «прострочені» медикаменти, то просто їх списати і викинути не можна. Непридатність таких медикаментів визначає спеціальна комісія, після чого проводиться їх відповідна утилізація.

Такі вимоги диктують передусім Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 №242 (далі – Правила №242).

Правила №242 визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

П. 4 Правил №242 визначено, що вони є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів,утилізацією та знешкодженням відходів.

При цьому обіг лікарських засобів – це види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

Тож не тільки медичні заклади, а й будь які суб’єкти господарювання, які мають у себе на балансі лікарські засоби мають керуватися нормами, визначеними у цих Правилах.

Так, лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню – це:

  • неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув;
  • незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним
  • законодавством України;
  • фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісні лікарські засоби – це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби з терміном придатності, що минув.

Відповідно до п. 1 розд. ІІ Правил №242, наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до Правил №242.

Наразі органом державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://www.dls.gov.ua/). Для прикладу, контакти Держслужби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області можна знайти за посиланням: http://surl.li/atsbi.

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбаченовідповідними договірними умовами.

Важливо! Відповідно до п. 7 Правил №242 у випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою КМУ від 28.04.2000 №728 (далі – Порядок №728).

Утім, Порядок №728 стосується саме гуманітарної, а не благодійної допомоги. Це виходить і з його назви, і з його змісту.

Адже відповідно до п. 1 Порядку №728 згідно з цим Порядком здійснюються вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів), які надходять на територію України і визнані в установленому порядку гуманітарноюдопомогою.

Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється під контролем комісії, яка утворюється з представників територіальних органів Міндоходів, Держекоінспекції, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади (п. 9 Порядку №728).

Таке знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл (п. 11 Порядку №728).

Фінансування витрат, пов'язаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гуманітарної допомоги (п. 13 Порядку №728).

Тож, якщо донор, який надав у вигляді гуманітарної допомоги неякісні лікарські засоби, в тому числі такі, термін придатності яких минув, відмовляється сплачувати за послуги їх утилізації, то такі витрати «лягають на плечі» саме отримувача гуманітарної допомоги.

 

Посилання на НПА, що згадані у цьому роз’ясненні:

  1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text
  2. Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 №242. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#Text
  3. Порядок вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затверджений постановою КМУ від 28.04.2000 №728. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/728-2000-%D0%BF#Text

Ця публікація стала можливою завдяки щирій підтримці американського народу, наданій через Агентство США з міжнародного розвитку (USAID). Зміст є відповідальністю Глобал Ком'юнітіз (Global Communities) і не обов'язково відображає точку зору USAID чи Уряду Сполучених Штатів.

31.08.2023 - 11:22 | Views: 5146
Роз’яснення для громад: Знищення медикаментів, термін придатності яких минув

Tags:

budget DOBRE finansy healthcare

Source:

Read more:

22 November 2024

Уряд затвердив розподіл додаткової дотації для місцевих бюджетів на майже 800 млн грн

Уряд затвердив розподіл додаткової дотації для...

22 листопада, Уряд затвердив черговий розподіл додаткової дотації для місцевих бюджетів, повідомили у Міністертсві...

22 November 2024

Окремі питання обмеження доступу до публічної інформації в ОМС в умовах воєнного стану

Окремі питання обмеження доступу до публічної...

Програма USAID DOBRE підготувала відеороз’яснення на тему: «Окремі питання обмеження доступу до публічної інформації...

22 November 2024

Конкурс «Громада на всі 100»: став відомий список фіналістів

Конкурс «Громада на всі 100»: став відомий...

Завершився другий етап конкурсу «Громада на всі 100», під час якого серед 261 громади обрали 40 учасників, що...

22 November 2024

Division of competences between the state and local authorities is a step forward to stronger multilevel governance in Ukraine

Division of competences between the state and...

18 листопада у Бучі відбувся круглий стіл щодо розподілу повноважень органів місцевого самоврядування та органів...