Фахівці Програми USAID DOBRE підготували роз’яснення на питання щодо оприбуткованих на баланс медикаментів, які отримані безоплатно, та в яких минув термін дії. В розʼясненні наведено порядок дій, а також перелік нормативно-правових актів, які регулюють поводження з неякісними лікарськими засобами.

Підприємством безоплатно отримані медикаменти та оприбутковані на баланс. Але виявилось, що є медикаменти, термін придатності яких вже минув. Що робити з такими?

Як визначено у ст. 23 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР, неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Тож якщо сталось так, що в обігу виявились «прострочені» медикаменти, то просто їх списати і викинути не можна. Непридатність таких медикаментів визначає спеціальна комісія, після чого проводиться їх відповідна утилізація.

Такі вимоги диктують передусім Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 №242 (далі – Правила №242).

Правила №242 визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

П. 4 Правил №242 визначено, що вони є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів,утилізацією та знешкодженням відходів.

При цьому обіг лікарських засобів – це види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

Тож не тільки медичні заклади, а й будь які суб’єкти господарювання, які мають у себе на балансі лікарські засоби мають керуватися нормами, визначеними у цих Правилах.

Так, лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню – це:

• неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув;
• незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним
• законодавством України;
• фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісні лікарські засоби – це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби з терміном придатності, що минув.

Відповідно до п. 1 розд. ІІ Правил №242, наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до Правил №242.

Наразі органом державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://www.dls.gov.ua/). Для прикладу, контакти Держслужби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області можна знайти за посиланням: http://surl.li/atsbi.

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбаченовідповідними договірними умовами.

Важливо! Відповідно до п. 7 Правил №242 у випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою КМУ від 28.04.2000 №728 (далі – Порядок №728).

Утім, Порядок №728 стосується саме гуманітарної, а не благодійної допомоги. Це виходить і з його назви, і з його змісту.

Адже відповідно до п. 1 Порядку №728 згідно з цим Порядком здійснюються вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів), які надходять на територію України і визнані в установленому порядку гуманітарноюдопомогою.

Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється під контролем комісії, яка утворюється з представників територіальних органів Міндоходів, Держекоінспекції, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади (п. 9 Порядку №728).

Таке знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл (п. 11 Порядку №728).

Фінансування витрат, пов'язаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гуманітарної допомоги (п. 13 Порядку №728).

Тож, якщо донор, який надав у вигляді гуманітарної допомоги неякісні лікарські засоби, в тому числі такі, термін придатності яких минув, відмовляється сплачувати за послуги їх утилізації, то такі витрати «лягають на плечі» саме отримувача гуманітарної допомоги.

Посилання на НПА, що згадані у цьому роз’ясненні:

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text
2. Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 №242. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0550-15#Text
3. Порядок вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затверджений постановою КМУ від 28.04.2000 №728. Режим доступу до ресурсу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/728-2000-%D0%BF#Text

Ця публікація стала можливою завдяки щирій підтримці американського народу, наданій через Агентство США з міжнародного розвитку (USAID). Зміст є відповідальністю Глобал Ком'юнітіз (Global Communities) і не обов'язково відображає точку зору USAID чи Уряду Сполучених Штатів.